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新冠肺炎将有“特效药”?今起临床试验

2月1日早晨,美国科学家在《新英格兰医学杂志》上报道了本土第一例新冠病毒肺炎患者治愈案例,此中提到一种名为瑞德西韦(Remdesivir)的药物。

当天,有消息称,瑞德西韦治疗新型冠状病毒(2019-nCoV)的临床试验将于2月3日在北京中日友好病院启动。

2月2日,中国国家药监局药品审评中间(CDE)正式受理瑞德西韦的临床试验申请。另据外媒报道,美国公共安然卫生部门经特朗普特批,批准将该药物专利宽贷豁免,向中国紧急公开药物分子布局至4月27日。

按计划,试验将从2月3日开始,总样本量270例,入组轻、中度新冠肺炎患者。

此次,抗衡2019-nCoV的“救命药”真的来了吗?

能否跳过多个环节直接启动临床III期?

瑞德西韦最早是吉利德公司针对埃博拉病毒研发的一款药物,已经在国外完成了I期和II期临床试验。

不过,吉利德公司表示,今朝瑞德西韦尚未在任何国家得到赞许上市,其针对2019-nCoV的安然性和有效性也未被证明,属于在研药物,没有针对2019-nCoV的数据。

此次,我国将启动的临床试验是III期、随机、双盲、劝慰剂对比试验,旨在确定应用瑞德西韦治疗2019-nCoV的安然性和有效性。

据懂得,试验总样本量270例,入组轻、中度新冠肺炎患者,由中日友好病院教授曹彬牵头,预期2月3日开始,4月27日停止。

一样平常来说,换一种不合病毒,就要从新做临床实验,但此次,我国跳过针对2019-nCoV的I期、II期试验,紧急启动了III期临床试验。

北京协和病院感染内科主任李太生在吸收《中国科学报》采访时表示,瑞德西韦这个药针对埃博拉病毒的细胞实验是有效的,临床安然性是可以的,然则临床效果数据现在还没有。

但我国紧急启动临床III期,假如是颠末国家相关治理部门赞许,颠末伦理委员会审核,那在必然范围内做是可以的。

海内某有名药企高管也表示,瑞德西韦针对埃博拉病毒的II期临床已经完成,至少阐明毒副感化是可控的。埃博拉病毒的临床试验结果或许可以借用到新冠病毒肺炎中,以是可以申请宽贷豁免,直接进入III期临床。

据悉,瑞德西韦可以抑制盛行性和人畜共患冠状病毒,对埃博拉病毒的感化机制是抑制冠状病毒的RNA聚合酶RdRp。

吉利德公司表示,只管今朝没有抗病毒数据显示瑞德西韦对付2019-nCoV的活性,但在体外和动物模型中,瑞德西韦证明了对非范例性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性。后两者也属于冠状病毒,且与2019-nCoV在布局上异常相似。

真的能成“救命药”吗?

III期临床试验总样本量仅270例,能否确保药物有效?对此,专家觉得,需审慎对待。

李太生表示,现在瑞德西韦的试验属于新药钻研,要斟酌其存在的风险性。美国的报道是治好一个病人,事实上这是一个个案报道,不能做大年夜的推广。

“我们抗衡病毒治疗异常审慎。即便对付克力芝,我们也是异常审慎的。克力芝最早是治疗艾滋病的,国际上从2000年开始应用,中国从2008年开始应用,至今也12年了。

但因为今朝没有足够切实着实凿依据证实存在有效的抗2019-nCoV药物,以是对重症病人也是酌情应用克力芝,由于应用它会孕育发生腹泻等消化道不良反映。”李太生说。

上述药企高管表示,用两百多例样本进行试验是有风险的,到底必要若干个病例,每种药物和每一种疾病都不一样,但此次相关部门乐意冒险赞许,由于这种药物最大年夜的好处便是有没有效一试就知道,立杆见影。

“新药审批蓝本是分外冗长的历程,但此次大概会特事特办。今朝全天下其他国家都没有这个压力和动力,但中国有。”该药企高管说。

美国药能在中国上市吗?

上述企业高管还表示,对付吉利德公司来说,此次是瑞德西韦上市的时机。

“必须要完成足够多病例的临床才能赞许上市,疫情一旦以前,就找不到足够的案例来完成III期临床了。昔时的SARS之所今后来药物没有钻研出来,便是由于没有足够多的病人完成III期临床。以是他们要抓紧光阴,使用现在足够多的病人,赶快完成临床。”他说。

他先容,曩昔有美国公司在研药物在欧洲、日本先上市的案例,但今朝没有在中国率先上市的先例,“大概这个可以开先例”。

正式上市前,瑞德西韦能用吗?

吉利德公司表示,正与举世卫活力构亲昵相助,供给在研药物瑞德西韦用于试验性治疗,以支持应对2019-nCoV感染的暴发。那么,除了270例参加试验的患者外,其他患者是否有可能在瑞德西韦正式上市前用上这种药呢?

这件事要从一个名为“同情用药”的轨制提及。

美国治愈的新冠病毒肺炎患者之以是能用这个药,得益于美国的同情用药轨制。

所谓“同情用药”是指在一些特殊环境下,患者不能经由过程参加临床试验来得到临床试验用药物时,容许在开展临床试验的机构内应用尚未获得赞许上市的药物给急需的患者。

2017年12月,国家食物药品监督治理总局公布了中国版的同情用药轨制——《拓展性同情应用临床试验用药物治理法子(收罗意见稿)》。

根据这份意见稿,中国同情用药轨制的目标人群是患有危及生命或严重影响患者生活质量需早期干预且无有效治疗手段的疾病的患者。

而且,这一方律例定,注册申请人需向国家食物药品监督治理总局药品审评中间申请开展拓展性临床试验,得到赞许后方可实施。

但因为照样收罗意见稿,以是,究竟在上市前能不能有更多患者用上这种药,尚未可知。

滥觞:中国科学报

作者 | 倪思洁 肖洁 雅致丽

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